21 September 2007 0 Comments

Muistiinpanot myytävänä

Tein reilusti muistiinpanoja eilisessä lääkeliiketoiminnan seminaarissa. Nyt muistiinpanoille on riittänyt kysyntää. Lupasin ne jo Teuvolle ja Saijalle.

Täsmensin muistiinpanot juuri äsken ja korjailin pahimmat kirotusvireet pois. Perstutkimuksen korjasin jo seminaarin aikana perustutkimukseksi, ettei lääkeliiketoiminnasta saisi turhan karvaista kuvaa.

Korjatessani tarkistin myös sen, kumpi, Lauri vai Jouko, kannusti yrityksiä miettimään tulevaisuudessa tarvittavia lääkehoitoja eikä keskittymään nykyisiin sairauksiin. Se oli Lauri. Olisihan se pitänyt arvata. On kyllä tosi hienosti huomautettu. Sitä tuntee itsensä tyhmäksi, kun ei ole tätäkään asiaa osannut näin yksinkertaisesti sanoa.

Lääketutkimuksen pitkä kaari

Toinen juttu, joka nousi esiin muistiinpanoista, oli patentointiin liittyvä problematiikka. Kun lääkemolekyyli patentoidaan, 20 vuoden patenttisuoja alkaa huveta, vaikka vasta silloin siirrytään kehitysvaiheeseen. Lauri määritteli, että kehitysvaihe alkaa, kun lääkeainekandidaatti on valittu. Periaatteessa minä tiesin tämänkin, mutta aiemmin en ollut tajunnut asiaa ihan näin konkreettisella tasolla. Jos kehitystyö vie 7-15 vuotta, geneeriset lääkkeet kolkuttelevat jo ovella ennen kuin lääkettä on myyty tablettiakaan.

Miksi tämä ongelma on noussut ajankohtaiseksi vasta nyt? Siksi, että patenttilainsäädäntöä muutettiin niin, että geneeristä lääkettä voi alkaa kehittää heti kun lääkkeen dokumentaatiosuoja loppuu. Aiemmin kehitystyötä ei saanut aloittaa ennen patentin raukeamista, mikä toi alkuperäislääkkeelle pari elinvuotta lisää. Pitää vielä tarkistaa, milloin patenttilainsäädäntö muuttui ja mitä tarkoitetaan dokumentaatiosuojalla.

Tällä hetkellä luulen, että dokumentaatiosuojalla viitataan viranomaisten vaatimukseen siitä, että kaikki työvaiheet pitää pystyä esittämään työkirjojen ja laboratoriopäiväkirjojen muodossa. Ilman niitä geneeristen lääkkeidenkin kehitys voisi viedä aikaa, mutta dokumenteista yritykset saavat selvät toimintaohjeet lääkkeen kehitykseen.

Yritykset pyrkivät ratkaisemaan suojausongelman patentoimalla kaikki mahdolliset uudet kiderakenteet ja hoitoindikaatiot alkuperäisen patenttinsa ympäriltä. Kun jokainen näistä saa 20 vuoden suojan, kokonaissuojaus kestää ainakin osan geneeristen lääkkeiden uhasta.

Lauri kuitenkin valitteli, että laaja-alainen suojaaminen on usein tutkijoiden ongelma. He eivät ymmärrä, että kaikki pitää patentoida erikseen nopeasti ennen julkaisemista. Tästä nousee taas yksi teema, jota olisin voinut yritysasiamiehenä painottaa. Pihkura, kun olisivat valinneet minut siihen hommaan.

TULI-yhdyshenkilö

Eilen minusta leivottiin laitoksen TULI-yhdyshenkilö, mutta kukaan ei ole vielä kertonut, mitä se tarkoittaa. Odottelen vielä, josko TIPistä otettaisiin yhteyttä ja annettaisiin lisätietoja. Jos niitä tulee, tartun heti tilaisuuteen ja kysyn, pääsisinkö liittoyliopiston innovaatioasioita yhtenäistävään työryhmään. Lupasin Päiville, etten ota yhteyttä ennen kuin TIPistä päin laitellaan minulle jotain tietoja. Ensi viikon loppupuolella aion unohtaa tämän lupaukseni.