9 October 2007 0 Comments

Kammiosta hyllylle -prosessi hahmottuu

Ikääntyvien yliopiston luento tuottaa edelleen päänvaivaa. Yritin tehdä tänään Ilkalle valmiiksi luennon materiaalia, mutta vastaan tuli perustavanlaatuinen ongelma. Jos otsikko on tutkijankammiosta apteekin hyllylle niin silloinhan kyse on ilmiselvästi lääketutkimuksesta.

Lääkekehityksen kaari on oma prosessinsa ja akateemisen tutkimuksen kaupallistaminen oma prosessinsa, mutta sitten tullaan vielä Kuopion yliopiston keksintöjen kaupallistamisprosessiin. Minulla onkin siis kolme erilaista prosessia, jotka pitäisi yhdistää tässä luennossa yhdeksi.

Tosi hyvä, että tajusin ongelman nyt. Omituista sinänsä, etten ole törmännyt siihen väikkärissäni, vaikka olisi pitänyt. Kun nyt ratkaisen tämän jotenkin järkevästi, olen varma, että hyödyn ratkaisusta myös omassa tutkimuksessani. Siksi ikä-yo:n luento sopii minulle tosi hyvin – omakin tutkimus edistyy, kun joutuu jäsentämään aika ajoin ajatuksiaan luennoksi.

Yritin saada näistä kolmesta eri teemasta yhtenäisen ajassa etenevän prosessin. Yksinkertaistin lääkekehityksen seitsemään vaiheeseen: Keksintö ja lääkeainekandidaattien seulonta, prekliininen tutkimus, kliininen tutkimus, myyntilupa, myynti ja markkinointi, faasi IV ja lääkkeen poistuminen markkinoilta. Akateemisen tutkimuksen kaupallistamisen tiivistin seuraavasti: Keksintö, suojaaminen, tutkimus- ja kehitystyö, teknologiansiirto, tuotekehitys ja testaus, lanseeraus, tuotekehitys tai -parannus, hallittu poistaminen markkinoilta. Kuopion yliopiston keksintöä koskeva prosessi etenee suurin piirtein näin: keksintöilmoitus, valmisteluryhmän lausunto, yliopiston vastailmoitus keksijälle, yliopiston oikeudet, julkaiseminen, suojaus, lisensointi tai myynti.

Okei, lääkekehityksen ja kaupallistamisen ensimmäinen vaihe on selvä ja keksinnöstä seuraava keksintöilmoitus samoin. Näistä tulee tutkijankammiosta apteekin hyllylle -prosessin vaihe yksi.

Sitten vaiheessa kaksi yliopiston puolella valmisteluryhmä ehdottaa ja rehtori allekirjoittaa yliopiston vastailmoituksen keksijälle sekä aloittaa yliopiston omien oikeuksien arvioinnin. Tässä vaiheessa tutkijat joutuvat miettimään julkaisemista, jonka yliopiston oikeudet voivat kieltää. Yliopisto voi ottaa itselleen oikeudet keksintöön, mutta edellyttää, että keksijät osallistuvat tuotteen patentointiin ja yritysyhteistyökumppanien etsintään.

Keksintö suojataan viimeistään vaiheessa kolme, vaikka lääkekehityksen puolella se olisi voitu suojata jo keksintövaiheessa. Lääkekehityksessä aloitetaan prekliininen tutkimus, joka on osa tutkimuksen kaupallistamisprosessin tutkimus- ja kehitystyövaihetta. Tämä vaihe laiminlyödään yliopistolla lähes poikkeuksetta. Kuvitellaan, että kun keksintö on patentoitu, se myy itse itsensä yrityksille. Ei yritystä kiinnosta patentti vaan tulevaisuuden potentiaali, jota on hankala hahmottaa ilman keksinnön jatkokehitystä. Patenttihakemuksen jälkeen tutkimusryhmä voi myös julkaista työnsä tulokset. Laajasti ajateltuna julkaiseminen on osa tutkimuksen kaupallistamista.

Vihdoin päästään kaupallistamisessa teknologiansiirtoon, jossa yliopisto yhdessä keksijöiden kanssa tai keksijät yksin riippuen siitä, kuka oikeudet omistaa, etsivät kiinnostunutta yritystä lisensoimaan tai ostamaan keksinnön. Tutkimusryhmä voi perustaa myös oman yrityksen, ns. yliopisto-spin-offin.

Lääketutkimuksessa kliininen tutkimus aloitetaan vasta yrityksessä, joten se on vaihe viisi. Kaupallistamisprosessin puolella keskitytään tuotekehitykseen ja testaukseen, jossa laaditaan liiketoiminta-analyysejä ja markkinastrategioita. Lääkekehityksessä strategioita laaditaan varovaisesti, sillä käyttötestit (kliininen tutkimus) vie useita vuosia, eikä lääkkeen pääsystä markkinoille voi olla vielä varma. Yliopiston kiinnostus keksintöön päättyy keksinnön lisensointiin, myyntiin, patentin raukeamiseen tai siirtymiseen takaisin keksijöille. Ainoastaan lisenssituloista on sovittu, miten korvaus jakaantuu keksijöiden, keksijän laitoksen ja tiedekunnan sekä yliopiston innovaatiopalvelujen kesken.

Myyntiluvan saaminen aloittaa kaupallistamisprojektin lanseerausvaiheen ja lääkekehityksen myynti- ja markkinointivaiheen. Työ ei pääty tähän, sillä lääkekehitystä valvotaan tiukasti vielä ns. faasi IV-tutkimuksissa, joissa myyntilupa voidaan jopa peruuttaa. Tutkimusten tarkoitus on kuitenkin parantaa ja varmistaa tuotteen turvallisuus ja käytettävyys sekä löytää pitkäkestoisen käytön tuottamia yhteis- ja haittavaikutuksia. Näin kyseessä on kaupallistamisen tuotekehitys- tai -parannusvaihe.

Tavoitteena on, että tuote voidaan poistaa hallitusti markkinoilta. Lääkekehityksessä uudet lääkkeet syrjäyttävät usein vanhat hoitokeinot tai yllättävät haittavaikutukset aiheuttavat myyntiluvan peruutuksen. Viimeistään patenttisuojan rauettua myynti laskee, kun geneeriset lääkkeet alkavat kilpailla alkuperäislääkkeiden kanssa.