11 October 2007 0 Comments

Dokumentaatiosuoja

Pohdiskelin lääkeliiketoiminnan kurssin jälkeen, mitä tarkoitetaan lääkkeiden dokumentaatiosuojalla. Olin oikeassa, että dokumentaatiosuoja tarkoittaa niitä aineistoja, miten tutkimus on toteutettu, mutta seuraavassa suora lainaus Lääketeollisuus ry:n Helsingissä 2007 julkaistusta Patentit yhteiskunnallisen kehityksen moottoreina -selvityksestä sivulta 5.

“Lääkkeiden dokumentaatiosuojalla tarkoitetaan määräaikaista suojaa, jonka puitteissa lääkkeen kehittäneellä yrityksellä on yksinoikeus käyttää hyväkseen myyntiluvan saamiseksi tekemiensä lääkkeen teho- ja turvallisuustutkimusten tuloksia. Jotta kuitenkin vältettäisiin ihmisten ja eläimien altistamista useita kertoja samoille tutkimuksille, on dokumentaatiosuoja-aika rajattu. Suoja-ajan päätyttyä samaa vaikuttavaa lääkeainetta sisältävän rinnakkaislääkkeen valmistaja voi nojautua omassa myyntilupahakemuksessaan alkuperäislääkkeen kehittäjän suorittamiin tutkimuksiin.”