Muistiinpanot myytävänä

Tein reilusti muistiinpanoja eilisessä lääkeliiketoiminnan seminaarissa. Nyt muistiinpanoille on riittänyt kysyntää. Lupasin ne jo Teuvolle ja Saijalle.

Täsmensin muistiinpanot juuri äsken ja korjailin pahimmat kirotusvireet pois. Perstutkimuksen korjasin jo seminaarin aikana perustutkimukseksi, ettei lääkeliiketoiminnasta saisi turhan karvaista kuvaa.

Korjatessani tarkistin myös sen, kumpi, Lauri vai Jouko, kannusti yrityksiä miettimään tulevaisuudessa tarvittavia lääkehoitoja eikä keskittymään nykyisiin sairauksiin. Se oli Lauri. Olisihan se pitänyt arvata. On kyllä tosi hienosti huomautettu. Sitä tuntee itsensä tyhmäksi, kun ei ole tätäkään asiaa osannut näin yksinkertaisesti sanoa.

Lääketutkimuksen pitkä kaari

Toinen juttu, joka nousi esiin muistiinpanoista, oli patentointiin liittyvä problematiikka. Kun lääkemolekyyli patentoidaan, 20 vuoden patenttisuoja alkaa huveta, vaikka vasta silloin siirrytään kehitysvaiheeseen. Lauri määritteli, että kehitysvaihe alkaa, kun lääkeainekandidaatti on valittu. Periaatteessa minä tiesin tämänkin, mutta aiemmin en ollut tajunnut asiaa ihan näin konkreettisella tasolla. Jos kehitystyö vie 7-15 vuotta, geneeriset lääkkeet kolkuttelevat jo ovella ennen kuin lääkettä on myyty tablettiakaan.

Miksi tämä ongelma on noussut ajankohtaiseksi vasta nyt? Siksi, että patenttilainsäädäntöä muutettiin niin, että geneeristä lääkettä voi alkaa kehittää heti kun lääkkeen dokumentaatiosuoja loppuu. Aiemmin kehitystyötä ei saanut aloittaa ennen patentin raukeamista, mikä toi alkuperäislääkkeelle pari elinvuotta lisää. Pitää vielä tarkistaa, milloin patenttilainsäädäntö muuttui ja mitä tarkoitetaan dokumentaatiosuojalla.

Tällä hetkellä luulen, että dokumentaatiosuojalla viitataan viranomaisten vaatimukseen siitä, että kaikki työvaiheet pitää pystyä esittämään työkirjojen ja laboratoriopäiväkirjojen muodossa. Ilman niitä geneeristen lääkkeidenkin kehitys voisi viedä aikaa, mutta dokumenteista yritykset saavat selvät toimintaohjeet lääkkeen kehitykseen.

Yritykset pyrkivät ratkaisemaan suojausongelman patentoimalla kaikki mahdolliset uudet kiderakenteet ja hoitoindikaatiot alkuperäisen patenttinsa ympäriltä. Kun jokainen näistä saa 20 vuoden suojan, kokonaissuojaus kestää ainakin osan geneeristen lääkkeiden uhasta.

Lauri kuitenkin valitteli, että laaja-alainen suojaaminen on usein tutkijoiden ongelma. He eivät ymmärrä, että kaikki pitää patentoida erikseen nopeasti ennen julkaisemista. Tästä nousee taas yksi teema, jota olisin voinut yritysasiamiehenä painottaa. Pihkura, kun olisivat valinneet minut siihen hommaan.

TULI-yhdyshenkilö

Eilen minusta leivottiin laitoksen TULI-yhdyshenkilö, mutta kukaan ei ole vielä kertonut, mitä se tarkoittaa. Odottelen vielä, josko TIPistä otettaisiin yhteyttä ja annettaisiin lisätietoja. Jos niitä tulee, tartun heti tilaisuuteen ja kysyn, pääsisinkö liittoyliopiston innovaatioasioita yhtenäistävään työryhmään. Lupasin Päiville, etten ota yhteyttä ennen kuin TIPistä päin laitellaan minulle jotain tietoja. Ensi viikon loppupuolella aion unohtaa tämän lupaukseni.

Tiivistelmää ja pohdintaa lääkealan kehitysraportista

Kauhealla kiireellä lueskelen lääkeliiketoiminnan ennakkolukemistoa. Tekisi mieli jättää tapaaminen tyttöjen kanssa tänään väliin, mutta kai minun on järjestäjän ominaisuudessa sinne raahauduttava.

Tekesin Technology review -sarjassa julkaistu raportti 163/2004 Pharma development in Finland today and 2015 (Brännback, Jalkanen, Kurkela ja Soppi) ei sinänsä kerro mitään uutta. Suomalainen lääketutkimus on huipputasoista, mutta sen tuotteistaminen heikkoa. Amerikka jyllää lääketeollisuudessa ja uusia kilpailijoita nousee idästä. Uusia liiketoimintamalleja kaivataan lääketeollisuuden ja bioteknologian nostamiseen odotusten mukaiselle tasolle Suomessa ja Euroopassa.Vahvistusta kaivataan yhteistyön lisäämiseen, rahoitukseen ja varhaiseen lääkekehitykseen.

Raportissa muistetaan mainita erikseen myös lääkekeksintöjen tunnistaminen ja niiden kaupallinen hyödyntäminen. Raportin mukaan kokeneet kansainväliset ja kotimaiset toimijat pitäisi ottaa mukaan partnerointiin ja markkinointiin.

Lähivuosina alalla on näkyvissä suuria muutoksia. Monet alkuperäislääkkeet menettävät patenttisuojansa ja jopa kolmasosa nykyisestä markkinaosuudesta jakaantuu uusien geneeristen lääkkeiden kesken. Geneeristen lääkkeiden tulo markkinoille näkyy jo nyt kaikkialla.

Suomessa on panostettu erilaisiin kansallisiin hankkeisiin ja pyritty kehittämään niiden kautta niin perus- kuin soveltavaa tutkimusta. Tekesin raportissa on hyvä listaus viimeaikaisista Tekesin ja Suomen akatemian lääkekehityshankkeista (17). Kuulostaa ihmeelliseltä, että raportissa väitetään suomalaisen kehityskustannuksen olevan 5-8 kertaa halvempaa kuin ulkomailla (17-18).

Ongelmana liiketoimintaosaamisen puuttuminen

Yksi suomalaisten bioyritysten ongelmista on liiketoimintaosaamisen puute. Monella bioyrityksen perustajalla on raportin mukaan tohtorintutkinto mutta alle viiden vuoden liiketoimintakokemus. Raportissa erotetaan koulutuksen kautta saatu tekninen liiketoimintaosaaminen (business skills) kokemuksen kautta hankitusta johtajuuslahjakkuudesta (managerial talent). Edelleen liiketoimintaosaamisesta erotetaan erityinen alakohtainen liiketoimintaosaaminen, jota voidaan hankkia myöhemmin rekrytoinnin kautta. (18)

En ole törmännyt vastaavaan jaotteluun muissa bioalaa koskevissa selvityksissä. Mielestäni johtajuutta voi kehittää kokemuksen kautta, mutta en määrittelisi erityisiä vuosimääriä, joiden aikana henkilö kehittyy hyväksi johtajaksi. Jollekin voi aivan hyvin riittää viiden vuoden kokemus, mutta toisesta ei välttämättä tule johtajaa koskaan.

Substanssi ei korvaa liiketoimintaosaamista

Toinen mielenkiintoinen väite ainakin minun kannaltani on se, että yritys ei välttämättä tarvitse alakohtaista liiketoimintaosaamista yrityksen alkuvaiheessa vaan se voidaan rekrytoida ulkopuolelta tarvittaessa. Kokemukseni mukaan Suomessa toimitaan tässä juuri päinvastoin. Yrityksen toimijat tulevat pääsääntöisesti tietyltä tutkimusalalta, mutta liiketoimintaosaaminen – perusosaaminen tai alakohtainen – puuttuu startupeilta täysin.

Väitteen perusteella voisi kuvitella, että minullekin löytyisi töitä bioalan start-up -yrityksestä, koska minulla on koulutuksen kautta saatu perusosaaminen, mutta näin ei kylläkään ole. Ei Suomessa luoteta yleisosaajiin vaan havitellaan aina alan proffia johtoon, jos mukaan ei saada alan kansainvälisiä konkareita.

“It is necessary to ensure that those starting a firm possess the basic business skills, and the kinds of basic personal characteristics needed, i.e. a will to manage and a drive for business. Although they may lack the experience at first, they can through practice become successful managers and leaders.”

Brännback, Jalkanen, Kurkela ja Soppi 2004, 18

Bioala vaikea tilastoida

Raporttiin on koottu myös tilastotietoa farmasianalan kehityksestä, mutta tilastot ovat jo vanhentuneita. Tuorein yritystieto on vuodelta 2004, jolloin Suomessa toimi yhteensä 144 bioyritystä, joista 92 voidaan edelleen luokitella bioteknologiayritykseksi, 38 bioteknologian tukipalveluyritykseksi ja kaksi bioalan tutkimuskeskusta.  (21) Alan tilastointi kärsii aina siitä, että farmasiaa ja ylipäänsä bioalaa on vaikea luokitella. Raportissa käytetty määrittely perustuu yritysten omaan määrittelyyn, joten ne yritykset, jotka ilmoittivat kuuluvansa useampaan ryhmään tai eivät mihinkään ryhmään, lisäävät yritysten kokonaislukumäärän mainittuun 144 yritykseen.

Pitäisi vielä tutustua paremmin teknologiatrendeihin ja ennusteisiin alan poliittisista muutoksista, mutta nyt alkaa olla jo vähän väsy. Nyt on melkein luotettava siihen, että perustietämys on jo hallussa eikä huomisessa seminaarissa ole alkukoetta. P:n kursseilla monesti on.

Innovaatioputki tukossa?

Eurooppalainen paradoksi toteutuu ainakin lääketutkimuksen saralla Suomessa. Kotimaasta löytyy huippututkimusta lääkekehityksen eri vaiheisiin, mutta sitä on miltei mahdoton kaupallistaa. Yliopiston innovaatiokoneisto yskii ja pahasti.

Kenen on vastuu ja velvollisuus miettiä tutkimuksesta syntyneiden ideoiden patentointia, kaupallista potentiaalia ja yrityskontaktien luomista? Yliopistoihin on kyllä viime vuosina perustettu teknologiansiirtoyksiköitä, mutta niiden tehtävää ei ole määritelty riittävän tarkasti. Teknologiansiirtoyksiköiden tehtävänä ei voi olla vain juridinen opastaminen patentoinnin kanssa.

Lakimies ei kaupallista

Toisaalta ne yliopistot, joissa tehtävät on määritelty, niiden suorittamiseen ei ole osoitettu riittäviä resursseja. Innovaatioiden kaupallistamisen edistämiseen tarkoitetut yksiköt on resursoitu lakimiesarmeijalla, joka näkee yritysyhteistyössä byrokraattisen seikkailun ja mahdollisuuden lukuisiin sopimusteksteihin yhdeksikön fonttikoolla.

Me tutkijat tarvitsisimme paitsi tehokkaat lukulasit myös monta kilometriä pitkää pinnaa, jotta lähtisimme viemään keksintöjämme eteenpäin. Näin hyvätkin ideat jäävät tutkijoiden pöydille ja eurooppalainen paradoksi on valmis – huippututkimus kymmenen, kaupallinen hyödyntäminen nolla pistettä.