Kammiosta hyllylle -prosessi hahmottuu

Ikääntyvien yliopiston luento tuottaa edelleen päänvaivaa. Yritin tehdä tänään Ilkalle valmiiksi luennon materiaalia, mutta vastaan tuli perustavanlaatuinen ongelma. Jos otsikko on tutkijankammiosta apteekin hyllylle niin silloinhan kyse on ilmiselvästi lääketutkimuksesta.

Lääkekehityksen kaari on oma prosessinsa ja akateemisen tutkimuksen kaupallistaminen oma prosessinsa, mutta sitten tullaan vielä Kuopion yliopiston keksintöjen kaupallistamisprosessiin. Minulla onkin siis kolme erilaista prosessia, jotka pitäisi yhdistää tässä luennossa yhdeksi.

Tosi hyvä, että tajusin ongelman nyt. Omituista sinänsä, etten ole törmännyt siihen väikkärissäni, vaikka olisi pitänyt. Kun nyt ratkaisen tämän jotenkin järkevästi, olen varma, että hyödyn ratkaisusta myös omassa tutkimuksessani. Siksi ikä-yo:n luento sopii minulle tosi hyvin – omakin tutkimus edistyy, kun joutuu jäsentämään aika ajoin ajatuksiaan luennoksi.

Yritin saada näistä kolmesta eri teemasta yhtenäisen ajassa etenevän prosessin. Yksinkertaistin lääkekehityksen seitsemään vaiheeseen: Keksintö ja lääkeainekandidaattien seulonta, prekliininen tutkimus, kliininen tutkimus, myyntilupa, myynti ja markkinointi, faasi IV ja lääkkeen poistuminen markkinoilta. Akateemisen tutkimuksen kaupallistamisen tiivistin seuraavasti: Keksintö, suojaaminen, tutkimus- ja kehitystyö, teknologiansiirto, tuotekehitys ja testaus, lanseeraus, tuotekehitys tai -parannus, hallittu poistaminen markkinoilta. Kuopion yliopiston keksintöä koskeva prosessi etenee suurin piirtein näin: keksintöilmoitus, valmisteluryhmän lausunto, yliopiston vastailmoitus keksijälle, yliopiston oikeudet, julkaiseminen, suojaus, lisensointi tai myynti.

Okei, lääkekehityksen ja kaupallistamisen ensimmäinen vaihe on selvä ja keksinnöstä seuraava keksintöilmoitus samoin. Näistä tulee tutkijankammiosta apteekin hyllylle -prosessin vaihe yksi.

Sitten vaiheessa kaksi yliopiston puolella valmisteluryhmä ehdottaa ja rehtori allekirjoittaa yliopiston vastailmoituksen keksijälle sekä aloittaa yliopiston omien oikeuksien arvioinnin. Tässä vaiheessa tutkijat joutuvat miettimään julkaisemista, jonka yliopiston oikeudet voivat kieltää. Yliopisto voi ottaa itselleen oikeudet keksintöön, mutta edellyttää, että keksijät osallistuvat tuotteen patentointiin ja yritysyhteistyökumppanien etsintään.

Keksintö suojataan viimeistään vaiheessa kolme, vaikka lääkekehityksen puolella se olisi voitu suojata jo keksintövaiheessa. Lääkekehityksessä aloitetaan prekliininen tutkimus, joka on osa tutkimuksen kaupallistamisprosessin tutkimus- ja kehitystyövaihetta. Tämä vaihe laiminlyödään yliopistolla lähes poikkeuksetta. Kuvitellaan, että kun keksintö on patentoitu, se myy itse itsensä yrityksille. Ei yritystä kiinnosta patentti vaan tulevaisuuden potentiaali, jota on hankala hahmottaa ilman keksinnön jatkokehitystä. Patenttihakemuksen jälkeen tutkimusryhmä voi myös julkaista työnsä tulokset. Laajasti ajateltuna julkaiseminen on osa tutkimuksen kaupallistamista.

Vihdoin päästään kaupallistamisessa teknologiansiirtoon, jossa yliopisto yhdessä keksijöiden kanssa tai keksijät yksin riippuen siitä, kuka oikeudet omistaa, etsivät kiinnostunutta yritystä lisensoimaan tai ostamaan keksinnön. Tutkimusryhmä voi perustaa myös oman yrityksen, ns. yliopisto-spin-offin.

Lääketutkimuksessa kliininen tutkimus aloitetaan vasta yrityksessä, joten se on vaihe viisi. Kaupallistamisprosessin puolella keskitytään tuotekehitykseen ja testaukseen, jossa laaditaan liiketoiminta-analyysejä ja markkinastrategioita. Lääkekehityksessä strategioita laaditaan varovaisesti, sillä käyttötestit (kliininen tutkimus) vie useita vuosia, eikä lääkkeen pääsystä markkinoille voi olla vielä varma. Yliopiston kiinnostus keksintöön päättyy keksinnön lisensointiin, myyntiin, patentin raukeamiseen tai siirtymiseen takaisin keksijöille. Ainoastaan lisenssituloista on sovittu, miten korvaus jakaantuu keksijöiden, keksijän laitoksen ja tiedekunnan sekä yliopiston innovaatiopalvelujen kesken.

Myyntiluvan saaminen aloittaa kaupallistamisprojektin lanseerausvaiheen ja lääkekehityksen myynti- ja markkinointivaiheen. Työ ei pääty tähän, sillä lääkekehitystä valvotaan tiukasti vielä ns. faasi IV-tutkimuksissa, joissa myyntilupa voidaan jopa peruuttaa. Tutkimusten tarkoitus on kuitenkin parantaa ja varmistaa tuotteen turvallisuus ja käytettävyys sekä löytää pitkäkestoisen käytön tuottamia yhteis- ja haittavaikutuksia. Näin kyseessä on kaupallistamisen tuotekehitys- tai -parannusvaihe.

Tavoitteena on, että tuote voidaan poistaa hallitusti markkinoilta. Lääkekehityksessä uudet lääkkeet syrjäyttävät usein vanhat hoitokeinot tai yllättävät haittavaikutukset aiheuttavat myyntiluvan peruutuksen. Viimeistään patenttisuojan rauettua myynti laskee, kun geneeriset lääkkeet alkavat kilpailla alkuperäislääkkeiden kanssa.

Sälää oikeiden töiden tiellä

Huristeltiin jo aamulla Ilkan kanssa Savonlinnaan. Luulin, että voin käyttää koko päivän ikääntyvien yliopiston luennon valmisteluihin, mutta niinhän sitä voi luulla kaikenlaista.

Heti kun sain koneen auki, Heidi soitteli ja kyseli lukuseminaarin abstraktista, jonka pitää olla valmis viikon päästä. Entinen suunnitelma meni mönkään, koska torstainen haastattelu peruuntui. Uusi idea tarkoittaa aina uutta työurakkaa ja siksi piti siirtää ikä-yo -projektin aloitusta.

Ajateltiin kirjoittaa paperi bioteknologian nykytilasta Suomessa. Heidi uskoi, että sellaiselle paperille voisi olla tarvetta ja että sitä voitaisiin referoida kohtalaisen laajasti ainakin kotimaassa, jos saisimme paperin julkaistua.

Heidi haluaa paperin International journal of biomedical engineering and technology -lehteen. Noh, menetteleehän se, mutta aika kova pudotus tästä tulee, koska alunperin suunnittelimme julkaisevamme R&D Managementissä. Sinne minulla olisi vähän suhteita, joita pitäisi hyödyntää mahdollisimman pian, ettei nimi unohdu.

Selailin vähän bioalan julkaisuja netissä, mutta pakko oli aloittaa ikä-yo:n luentorunko. Tai olisi pitänyt aloittaa, mutta sitten eteen tuli vielä lääkealan liiketoiminnan tehtävä. Olivat viime viikolla ideoineet ikääntyville uutta lääkehoitoa ja keksineet human touch -ideologiaan perustuvan omafarmaseuttikonseptin.

Epäilen vähän sen käytännön toteutusta. Tulee turkasen kalliiksi hoitaa henkilökohtaisesti dosettien täyttö, reseptien uusiminen ja mitä kaikkea muuta ryhmän muut jäsenet olivat suunnitelleetkaan. Idea oli kuitenkin syntynyt vasta aivoriihityöskentelyn tuloksena, joten ehkä sitä ei kannata heti tuomita. Kehittelyä se vaatii aika tavalla.

Ja vihdoin ja viimein iltapäivällä ikä-yo:n kimppuun. Sain KKK:lta postia, että 45-60 minuuttia yksinpuhelua riittää ja sen jälkeen keskustellaan tunnin ajan. Pelottaa vähän se keskusteluosio. Siellä voi olla tosi päteviä ihmisiä kuuntelemassa. Syövät elävältä tällaisen tutkijanalun.

Aikaraja aiheuttaa muutenkin huolenaiheita. Jotakin on pakko tiivistää. Ajattelin jakaa prosessin korkeintaan neljään vaiheeseen, vaikka aluksi ajattelin vähän laajempaa prosessikuvausta.

Löysin ihan kivoja tilastotietoja Lääke2000-ohjelmasta luennon tueksi. Ne täytyy kuitenkin tallentaa koneelle eikä näyttää suoraan netistä, sillä kaupungintalolla ei toimi netti! Huomiseksi on pakko saada kaikki materiaali valmiiksi, että voi kysyä Ilkalta vinkkejä toteutukseen. Torstai tulee yllättävän pian. Minun on jotenkin päästävä eroon näistä turhista jutuista, jotka aina tulevat oikeiden tai ainakin paljon mielenkiintoisempien töiden eteen.

Olen idiootti

Minulla ja Heidillä piti olla tutkimushaastattelu torstaina oululaisessa lääkealan palveluja markkinoivassa yrityksessä, mutta viime hetkillä haastattelu peruttiin.

Oikeastaan peruutus oli meidän kannaltamme hyvä juttu. Saamme enemmän aikaa miettiä, millaista tietoa haluamme haastattelusta saada. Tähän asti olemme tehneet lukuseminaarin työtä vain mutu-tuntumalla.

Haastattelun aihe on strateginen kumppanuus yrityksen ja yliopiston välillä, joten se istuu hyvin minun väikkäriini. Heidille se ei mene ihan yhtä suoraan väikkärin aiheeseen. Toisaalta osaaminen, oppiminen ja bioteknologia yhdistävät molempien väikkäreitä, joten ei tämä Heidilläkään hukkaan mene.

Minulla olisi kova into päästä kirjoittamaan väikkärin runkoa suunnittelemieni abstraktien kautta. Nyt työhön ryhtymisen estää lääkealan liiketoiminta -kurssi ja lukuseminaarin abstraktin deadline.

Voi vitsi, että olen todella idiootti, kun menin ilmoittautumaan vielä parille kurssille, vaikka periaatteessa opinnot on jo suoritettu KTT-tutkintoa varten. Voisitko mitenkään, Ilkka, muistuttaa, etten enää joulun jälkeen jatkaisi lukuseminaarissa?

Sen voi keskeyttää jouluun ja minulla on ilman lukuseminaariakin kädet täynnä työtä. Sitä paitsi olisi kiva joskus lukea kolme minulle lähetettyä paperia, joiden toivotaan innostavan yhteistutkimukseen.

Yhteistutkimus olisi juuri nyt tosi kova sana ja kiinnostaisi minua kovasti. Taidan ensi viikolla hautautua Savonlinnaan mietiskelemään syntyjä syviä. Äh, silloinkin on oikeasti mietittävä ikääntyvien yliopiston luentoa. Onneksi runko on toteutusta vaille valmis.

Kerta kiellon päälle

Tietenkin tupsahti mieleen saunanlauteilla, missä menee opettajan ja tutkijan ero, vaikka lupasin, etten enää pohdi opettajuuteen liittyviä asioita.

Meidän laitoksella kaikki apurahatutkijat on valjastettu valtion rattaiden eteen opettamaan ilmaiseksi. Jotenkin opetus on yritetty jakaa sen mukaan, mikä sattuisi olemaan kunkin tutkijan spesialiteettia. Niinpä minä opetan korkean teknologian markkinointia, toimintatutkimuksen metodologiaa ja markkinoinnin ja kansainvälisen liiketoiminnan -kurssilla innovaatioasiaa.

HTM-luennot (high technology marketing) ovat tältä syksyltä ohi ja edessä on vielä kolme kirjatenttiä ja viisi suullista tenttikuulustelua. HTM on ehkä eniten minun alaani, mutta mitkä ovat ne eväät, joilla minä annan markkinoinnin syventävää luento-opetusta ja vieläpä englanniksi?

Syventävillä kursseilla pitäisi ehdottomasti hioa perusopiskelijasta timantti, joka pärjää ongelmitta työmarkkinoilla. Pitäisi auttaa opiskelijaa näkemään itse, miten jo opittua perustietoa käytetään ratkaisemaan käytännön ongelmia ja etsimään uutta tietoa, jos olemassa oleva osaaminen ei riitä. Okei, myönnetään, ettei tieto ole yhtä kuin osaaminen, mutta olkoon se toisen blogipohdinnan aihe.

Kompetenssi kateissa

Tuntuu turhauttavalta, kun oma kompetenssi ei ole sillä tasolla, että voisi riittävästi ohjata opiskelijoita. Minulla on koko ajan sellainen tunne, että minua luennolla tuijottava joukko tietää, että minä en oikeasti tiedä, mitä teen.

Miten voisinkaan tietää? Muutama vuosi sitten istuin samoilla kursseilla perusopiskelijana. Miten yksi apurahan kurimuksessa eletty vuosi muuttaisi perusopiskelijan opettajaksi?

Periaatteessa HTM-kurssilla voisi istua jopa jatko-opiskelijoita, sillä syventävät kurssit hyväksytään myös jatko-opintoihin. Viime vuonna kurssilla olikin kaksi jatko-opiskelijaa, mutta silloin vedin kurssin turhia murehtimatta. Kai syventävien opettaminen tuntui minusta vielä viime vuonna luottamustehtävältä – melkein kunnia-asialta. Nyt tuntuu siltä, että minua käytetään vain hyväksi. Ketään ei oikeasti kiinnosta korkean teknologian kauppatieteellinen opetus, joten se on vain kätevästi ”ulkoistettu” hyväuskoiselle jatko-opiskelijalle.

Millaista osaamista meidän perusopiskelijamme saavat yliopistosta, jossa heidän tärkeimmät kurssinsa on annettu kaikkein kokemattomimpien opetettavaksi? Onko Kuopion kauppatieteellisen saama kritiikki sittenkin oikeutettua? Miten voin katsoa silmiin entistä opiskelijaa, joka on tulevassa työssään täysin sormi suussa, kun minä olen epäonnistunut opettajana?

On opettaja-Outissa jotain hyvääkin. Olen ainakin innostunut aiheestani. Teknologiaympäristö tuo liiketoimintaan aivan uudenlaisia haasteita ja mahdollisuuksia, joita perinteiset toimialat eivät koskaan kohtaa. Vaikka liiketoiminnan perusperiaatteet pätevät myös teknologiaympäristössä, on niiden soveltaminen usein täysin erilaista.

Markkinoinnin haasteet teknomaailmassa

Jo pelkästään markkinoinnin näkökulmasta tekno tuo suuria haasteita. Miten tavoittaa asiakkaat, jotka eivät vielä tiedä tarvitsevansa uutta tuotetta? Miten tehdä radikaalista innovaatiosta helposti lähestyttävä ja omaksuttava? Miten yhdistää usein ristiriitaiset markkinoinnin ja tuotekehityksen intressit? Miten luoda liiketoiminnan pelisääntöjä ympäristössä, joka on kilpailevien teknologioiden, tuotteiden ja toimijoiden temmellyskenttää?

Jokainen haaste on mahdollisuus tehdä jotain muita paremmin, menestyä, kasvaa ja kehittyä. Toisaalta jokainen uusi markkinoille tuotu innovaatio avaa myös mahdollisuuden kilpailijoille tehdä jotakin samaa tai samantapaista. Ja taas toimintaympäristö muuttuu.

HTM-kurssilla olen pyrkinyt näyttämään osan tästä teknoympäristön dynamiikasta. Se, olenko onnistunut, selviää viimeistään, kun opiskelijat palauttavat portfolionsa ja tulevat tenttikuulusteluun. Minä luen sitten kurssipalautteesta, kuinka epäpätevä minä taas olinkaan.

EBRF ihan putkeen

Tässähän on tullut ihan huhkittua viime aikoina. Maanantain luentokokemusten jälkeen en ole ehtinyt edes blogia kirjoitella. Kaikkein eniten aikaa ja eforttia on mennyt EBRF-konferenssiin.

Konferenssi alkoi jo tiistaina get-together partyllä, mutta apurahatutkijana skippasin partyt ja menin Jyväskylään vasta keskiviikkona. Tiistai menikin sitten oman esityksen suunnittelussa.

Nimimiesten kalvosulkeiset

Keskiviikkona kuuntelin epäuskoisena elämäni ensimmäisen oikean konferenssin tarjontaa. Mitä nimekkäämpi esittäjä, sitä surkeampi esitys. Näytti jo siltä, että tarkoituksena olikin tehdä uusia ennätyksiä, montako kalvoa tai slidea mahtuu kahteenkymmeneen minuuttiin. Ensimmäinen esittäjä yritti viittäkymmentä, mutta ei aivan onnistunut.

Minä olin ollut sinisilmäinen ja oletin tottakai, että esittäjät malttavat jättää aikaa myös keskustelulle ja kommenteille. Tyhmästä päästä kärsii koko ruumis, joten keskiviikko meni aika pitkälti kalvosulkeisten parissa ja hermoillessa, pitäisikö sittenkin äkkiä väsätä vielä pari ylimääräistä kalvoa omaan esitykseen.

VTT:n verkostoon

Kaikki tauot ja lounastunnit käytin verkostoitumiseen. Lounaalla ideoitiin Tampereen VTT:n kanssa uusia sovelluksia RFID-tageille. Minä keksin niitä aika monta ja joillekin niistä lämpenivät jopa VTT:läiset. Etupäässä mietiskelin vanhusten ongelmia. Tuollainen tagi lääkepurkin kyljessä voisi kertoa esim. kännykälle, miten monta pilleriä mummon pitää kyseistä lääkettä ottaa ja mihin aikaan ja sitten koneääni kertoisi saman infon mummolle – ja niin isosti, ettei mummon tarvitsisi kääntää kuulokojetta kovemmalle.

Samat VTT:n tyypit pyysivät minut ja Heidin illallisella samaan pöytään. Pöytään tuli myös pari tyyppiä Tampereen teknillisestä ja yksi Australiasta ja yksi Hollannista. Taustamusiikki ei vain sallinut juuri keskustelua pöydän yli, joten minä jatkoin jutustelua lähimpänä istuneiden VTT:läisten kanssa. Annoin heille pari konferenssivinkkiä, koska olivat ilmeisen kiinnostuneita akateemisesta matkustelusta.

Kultamitalipaperi

Saivat minut houkuteltua vielä jatkoille.  Olin rättiväsynyt, koska juna lähti Kuopiosta Jyväskylään jo ennen kuutta aamulla ja pakkasin vielä tavaroita puolenyön jälkeen. Koirasen Matti kuitenkin totesi, että minulla on niin hyvä paperi, ettei esityksen takia kannata jättää menemättä. Imarteli pirulainen minua vielä illallakin. Sen Matti aloitti jo aamulla rekisteröinnissä, kun sanoi, että minulla on kultamitalipaperi ja että oli antanut siitä vinkkejä myös Sallisen Ainon avauspuheenvuoroon. Sallinen todella käytti paperini ideoita puheessaan.

No joka tapauksessa olin ihan kiltisti jatkoilla. Heikki komensi minut vielä Giggliniin ja uhkaili, ettei minulle löydy ainakaan Suomesta väikkärin tarkastajaa, jos en lähde. Markkinoinnissa on siis tosi pienet piirit…

Aamulla missasin tarkoituksella ensimmäisen session ja kävin vielä kertaalleen läpi oman puheenvuoroni. Järkkäsin myös viime hetken sijaista tiedekuntaneuvoston kokoukseen, koska varajäsenten kanssa oli jotain häikkää Kuopion päässä. Onneksi sain järkättyä Tannisen kokoukseen vielä kymmentä minuuttia ennen sen alkua.

Helppo olla tyytyväinen

Esitys koitti vähän ennen puoltapäivää ja meni, jos nyt vaatimattomasti koitan tämän sanoa, ihan hemmetin hyvin! Olin tosi tyytyväinen. Pysyin tiukassa aikataulussa huippu hyvin ja pakko olikin pysyä, kun olin aikatauluttanut muutamat tekstit kalvoihin. Ei mitään ongelmia katsekontaktissa eikä edes esityksen jälkeisissä kysymyksissä.

Vielä pitää hioa esityksen aloitusta ja loppua. Nyt sain mielestäni tosi hyvin vietyä esityksen alkuosan kohti selvää käännekohtaa ja vielä sen ylikin. Käänne oli tässä tapauksessa toimintatutkimus. Kerroin ensin väikkärini taustoista ja casen kautta johdatin kuulijat toimintatutkimukseen ja sen tuomiin erityisiin haasteisiin. Olisi ehkä voinut lisätä vielä esimerkit jokaisesta haasteesta, jotta esityksestä olisi tullut elävämpi. Ensi kerralla sitten.

Alun esittelyt ja lopun kiittelyt pitäisi vielä hoitaa selvemmin. Ei mutinoita, että tässäpä tämä nyt oli, vaan jotain älykästä ja kommentteihin kannustavaa. Nyt kerroin, mistä erityisesti haluaisin kuulla kommentteja ja pyysin myös kertomaan, jos joku tiesi tutkimuksen, jossa toimintatutkimuksellista otetta olisi käytetty liiketoimintakontekstissa.

Konstruktiivinen tietokäsitys

Aluksi kukaan ei puhunut mitään, mutta Koiranen hoiti tilanteen hienosti ja aloitti. Hän kehui aihetta mielenkiintoiseksi ja nosti esiin yliopistojen muuttumisen julkisoikeudellisiksi oikeushenkilöiksi lähiaikoina. Koiranen tietenkin kysyi oppimisteoriaa. Käytän työssäni Schultzen ja Stabellin konstruktiivista tietokäsitystä, jossa oppiminen nähdään sosiaalisena vuorovaikutusprosessina. Tietoa ja osaamista konstruoidaan käytössä eli tiedolla on kaksinaisrooli: sitä käytetään toiminnassa, mutta sitä myös tuotetaan toimimalla. Tästä pitäisi joskus kirjoittaa teoreettinen paperi, mutta Ilkka kasvatustieteilijänä tyrmäisi sen kuitenkin liian heikkona taustoiltaan. Ehkäpä jätän oppimisen sitä paremmin hallitseville. Ehkä pitäisikin puhua vain muutoksesta.

Kaupallistamisen epämääräinen käsite

Muita kommentteja sain kaupallistamisen käsitteeseen liittyen. Yksi newyorkilainen proffa ehdotti, että käyttäisin commercialise-termin sijaan valorise-termiä. Okei, olen törmännyt tähän monissa EU-raporteissa, mutta sen sisältö on jäänyt tosi epäselväksi. Itse ehdottaisin konseptointia, joka olisi jotain sellaista kuin conceptualise tms.

Myös Koiranen kyseli kaupallistamisen määritelmää ja sitä, miten lääkekehityksen pitkät kehityskaaret muuntavat kaupallistamisen käsitettä lääkealalla. Pohdin ääneen, että työssäni kaupallistaminen nähdään arvonluontiprosessina ja täsmennettynä tutkin kaupallistamista vain sen alkuvaiheessa, jota nimitin fuzzy front endiksi. Joku sanoi, että FFE ja kaupallistaminen ovat kaksi eri asiaa, mutta olen kyllä täysin eri mieltä. Hollannissa puhuttiin jatkuvasti siitä, miten FFE aloittaa uusien tuotteiden kehityksen ja kaupallistamisen prosessin.

Harmi, että perjantaiaamun kello kahdeksan luennot pakottivat minut Kuopioon päästyäni  muihin hommiin ja konferenssiannin puntarointi jäi heikoksi. Ensi kerralla pitää älytä jättää pari konferenssin jälkeistä päivää vapaaksi. Ei vielä Uudessa-Seelannissa tietenkään;)